国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
干货！5G如何与行业融合发展？******
5G与行业融合的“绽放”之路
我国5G应用蓬勃发展，进入规模化探索新阶段。目前，国民经济20个门类中有15个行业，97个大类中有39个行业均已应用5G。5G与行业融合过程中，受行业自身发展规律、5G技术及产业发展规律和宏观发展环境等多重因素影响，呈现梯次性导入、渐进式发展趋势。由于不同行业5G发展呈现明显的阶段性，应分类施策推动5G与行业融合发展。
5G应用蓬勃发展，进入规模化探索新阶段
随着工业4.0时代的到来，数字化转型已成为各行业发展的必然趋势。作为新基建的重要组成部分，以5G为代表的新一代信息技术逐步与行业基础设施相融合，形成新型行业信息化基础设施。我国在国家政策、应用探索、产业融合等多方面积极推动5G与行业融合发展。
在政策方面，2020年3月，中共中央政治局常务委员会会议强调“加快5G网络、数据中心等新型基础设施建设进度”；“十四五”规划和2035年远景目标纲要明确提出“构建基于5G的应用场景和产业生态”。
为落实党中央、国务院的决策部署，多项鼓励5G发展与应用的政策或通知陆续出台。2021年7月，工业和信息化部等十部门印发《5G应用“扬帆”行动计划(2021-2023年)》(以下简称《行动计划》)。该《行动计划》提出8大专项行动及32个具体任务，明确了我国未来三年重点行业的5G应用发展方向，并系统性地部署相关推进工作。各地方政府也将5G应用作为地方经济的重要支柱型产业，纷纷出台相关产业支持政策。截至2021年8月底，全国省、市、区共出台5G政策569个，其中省级67个、市级259个、区县级243个。
在产业探索方面，从2019年我国5G网络正式开始商用，5G与行业融合试点项目的范围和规模逐步扩大，以三大运营商为代表的ICT(信息和通信技术)产业界加速与各垂直行业开展5G应用探索。据统计，工业和信息化部举办的“绽放杯”5G应用征集大赛项目数量从2018年的330个增长到2021年的超过1.2万个，涉及工业互联网、医疗健康、智慧交通、智慧金融、文体娱乐等20多个行业领域，近7000家政府机构、企业、科研院所、行业协会等单位参与，覆盖我国31个省(自治区、直辖市)及香港特别行政区。
从5G应用项目成熟度和商业落地情况来看，我国5G应用已实现从“0”到“1”的突破。2021年第四届“绽放杯”5G应用征集大赛近半数项目实现落地，15%以上的项目实现“解决方案可复制”，我国5G应用已进入“1”到“N”的发展阶段。下一步的探索方向是如何在不同行业实现规模化应用。
5G与行业融合梯次性导入，呈渐进式发展趋势
5G与行业融合发展进程遵循着客观发展规律，这个规律受到行业自身发展规律、5G技术及产业发展规律和宏观发展环境三方面的影响。
从行业来看，目前处于数字化转型的关键期，其对数字化技术的接受度在快速提升，原有的生产系统、产业体系、经营管理模式、商业模式等也在发生急剧变革，这为5G快速融入提供了良好条件。但是，由于不同行业有不同的产业发展周期、发展节奏，也会导致5G与不同行业融入的深度、广度和速度存在差异性。
从需求侧来看，首先需要明确行业场景需求，解决“为什么”用5G的问题，还要考虑行业原有数字化基础，解决“如何用”5G的问题。目前我国的第一、二、三产业数字化基础发展差异性较大，基础设施数字化率整体占比不高，影响了5G融入行业的速度。同时，企业对新技术的接受度、应用效果的显性度、探索的积极性等都影响5G在行业的发展进程。从供给侧来看，移动通信系统从5G开始才真正为垂直行业服务，3G、4G等都是面向消费者市场，发展周期和发展驱动力受消费者影响。消费者用户是统计型需求且消费是冲动型，因此在技术和产业发展节奏、网络更新速度等方面，ICT企业的话语权较高。但行业客户不同，行业客户具有局部聚焦、决策理性等特征，内部具有选择和决策机制，这就要求5G网络进入行业时，要能经受住行业选择流程的考验，如应用效果带来的经济价值测算、对未来转型发展影响等。原有5G技术和产业发展节奏要及时适应不同行业诉求，原来“需求发现-技术研究-国际标准化-国内标准化-产业化”的5G技术和产业迭代周期一般在两年及以上，再考虑应用场景适配、应用推广等时间，这些都将导致5G在行业的应用会是渐进式的。目前5G网络是基于R15版本的，主要满足大带宽需求，在超低时延、超高可靠保障上尚无法满足，这使得5G应用主要是在生产辅助环节、管理环节和非硬实时(10ms以上)控制场景；在R16版本对5G传输时延、可靠性进行增强后，5G会逐步渗透到生产核心控制环节；在R17阶段，随着精简化5G芯片商业化，5G终端及模组成本直线式下降，将极大推动5G行业应用规模化推广。
从发展环境来看，产业政策、商业模式、产业融合环境、宣传力度等，都会对5G应用发展起到助推作用，目前我国已经形成从国家到地方的系统性政策体系。
总体来看，受到三大因素的影响，5G与行业融合应用呈现渐进性和梯次导入发展规律，不同行业不同领域发展节奏存在一定差异性。
分类施策推进5G与各行业融合
5G与行业融合整体遵循预热、起步、成长和规模发展四个阶段。在预热阶段，ICT和行业初步接触，共同探索一些应用场景；起步阶段是双方真正开始一些小规模场景验证；成长阶段是明确场景及需求，逐步进入商业探索阶段；规模发展阶段是从大型企业向全行业企业复制推广阶段。
由于不同行业数字化基础、行业需求及探索热情不同，其发展进度和发展节奏也不相同。
总体来看，行业变革和创新意愿较强、数字化基础较好、经济条件较强的行业，其5G应用已经明确了应用场景、消除了需求不确定性，发展速度较快，进入成长期，这些行业属于先导行业，他们主要进行5G与行业系统融合和适配，承载越来越多的应用，如采矿业、工业、电力、医疗、港口等行业；对于数字化水平一般，但行业探索、创新意识和行业转型诉求较强的行业，其正在积极探索5G应用场景，挖掘5G带来的更多价值，属于潜力行业，如文旅、智慧城市、智慧物流、交通运输等行业；对于数字化水平较低，对5G应用需求不清晰，5G对其行业发展价值和作用尚不明确的行业，属于待培育行业，他们主要进行应用场景的探索，处于5G融合起步阶段，如智慧教育、智慧农业、智能油气等行业；对于数字化水平较高、有很好的数字化基础，但行业对5G需求不明确、对5G诉求也不强烈，尚未消除5G技术的不确定性，在5G应用场景、5G价值等方面尚需进一步深入挖掘，如金融、水利等行业。
5G与行业融合的价值和作用已经被越来越多的行业所认可，但受限于数字化基础条件、产业发展节奏及行业变革周期等客观发展规律，5G与行业融合不会一蹴而就。要对5G应用既给予探索热情，又保持足够耐心，这样5G融合应用才能越做越好。
作者：杜加懂 中国信息通信研究院5G应用创新中心副主任
来源：《中国网信》2022年第5期
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